各省、自治區(qū)、直轄市農業(yè)農村（農牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產建設兵團農業(yè)農村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，各有關單位：
獸藥標準物質是保障獸藥標準有效實施的必備條件。根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》等有關規(guī)定，為進一步規(guī)范獸藥標準物質研究、制備、標定、供應、使用和監(jiān)管，現(xiàn)就有關事項通知如下。
一、加強新獸藥研制環(huán)節(jié)標準物質管理
新獸藥研制單位應當加強獸藥臨床前研究和臨床研究的質量控制，使用新建標準物質或國家獸藥標準物質做好獸藥研制質量控制，驗證分析方法的可靠性、評估有效成分的穩(wěn)定性等。
使用新建標準物質的，要按照《中華人民共和國獸藥典》（以下簡稱《獸藥典》）有關要求開展原料篩選，研究制備方法、測定方法，評估賦值結果的準確性。申請新獸藥注冊時，向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）提供新建標準物質的制備原料及有關研究資料，中監(jiān)所要充分利用上述原料和資料及時開展有關國家獸藥標準物質制備和標定工作。
使用國家獸藥標準物質的，要制定標準物質使用和管理程序，確保來源可溯、去向可查，并在申請新獸藥注冊時予以說明。
二、加強獸藥生產環(huán)節(jié)標準物質管理
獸藥生產企業(yè)應當落實《獸藥生產質量管理規(guī)范》要求，加強生產過程質量控制，嚴格檢驗原材料、中間產品和成品，保障上市產品質量合格。質量控制過程中要使用自制工作標準物質或國家獸藥標準物質，檢查、鑒別樣品的純凈性、敏感性、特異性等，測定效價、活性、含量等，確保檢驗結果準確。
獸藥生產企業(yè)使用自制工作標準物質的，要建立質量標準，細化制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程；使用國家獸藥標準物質對每批自制工作標準物質進行標定，詳細記錄標定過程及結果；根據(jù)自制工作標準物質的效價或含量穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，確定其有效期。使用國家獸藥標準物質的，要細化采購、貯存、標識、使用、銷毀等程序，詳細記錄標準物質來源、保藏溫度、開啟時間、銷毀方式等。
三、加強獸藥質量檢驗環(huán)節(jié)標準物質使用管理
省級以上獸藥檢驗機構要按照實驗室質量管理體系要求，加強獸藥質量監(jiān)督抽檢、注冊復核檢驗、批準文號復核檢驗全流程質量控制，確保檢驗結果真實準確。按照《獸藥典》和農業(yè)農村部發(fā)布的其他獸藥質量標準等開展檢驗工作時，要使用國家獸藥標準物質進行儀器校準、方法驗證、結果溯源，減少量值傳遞產生的誤差，保證檢驗結果的準確性和一致性。注冊復核檢驗和批準文號復核檢驗中，有國家獸藥標準物質的，應當使用國家獸藥標準物質。
四、加強國家獸藥標準物質研究、制備、標定和供應
未經(jīng)中監(jiān)所標定的標準物質不得作為國家獸藥標準物質使用。中監(jiān)所要依法開展國家獸藥標準物質的研究、制備、標定和供應工作。根據(jù)獸藥國家標準發(fā)布情況、獸藥創(chuàng)新程度、上市情況、市場需求等，積極開展國家獸藥標準物質研制。建立完善國家獸藥標準物質全過程質量控制體系，確保量值準確、質量穩(wěn)定、品類齊全。提高國家獸藥標準物質自主創(chuàng)新能力，加快前沿技術應用和設施設備升級，持續(xù)提升標準物質量值準確度、穩(wěn)定性等指標。提高國家獸藥標準物質供應能力，建立完善國家獸藥標準物質查詢訂購平臺，方便用戶查詢與采購。加強供應管理，細化購買發(fā)放流程，建立信息臺賬。
五、加強獸藥標準物質監(jiān)督管理
縣級以上農業(yè)農村部門要加強獸藥研制、生產全過程監(jiān)管，督促有關單位牢固樹立質量控制意識，規(guī)范獸藥研制和生產行為。發(fā)現(xiàn)新獸藥研制單位新建標準物質不符合《獸藥典》要求或質量研究、檢驗過程中未使用標準物質，影響研究科學性與檢驗結果準確性的，要督促研制單位規(guī)范研制過程，及時修改試驗方案或暫停、終止試驗。新獸藥注冊過程中，存在標準物質無法溯源、研究不充分等情形的，申請單位應當補充相關資料，符合要求后方可進行注冊樣品檢驗和質量標準復核。發(fā)現(xiàn)獸藥生產企業(yè)在原材料檢驗、中間產品檢驗以及成品出廠檢驗中未使用標準物質，或自制工作標準物質無法溯源、超過有效期、標定不準確等，要督促企業(yè)及時整改，必要時召回相關產品。加強法律法規(guī)宣傳，引導有關單位選用符合要求的國家獸藥標準物質，提升獸藥質量控制水平。
農業(yè)農村部辦公廳
2025年11月23日
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